划重点！农药原药/制剂有效成分含量的设定规则

PART 1

原药（母药）有效成分含量的设定

 

1. 原药应规定有效成分最低含量（以质量分数表示），一般不得小于90%，通常以全分析试验测试的平均值减去三倍标准偏差作为原药有效成分含量的下限。如果原药产品具有多种异构体，而且有目的的提高了某种或某几种异构体的含量，还应当注明异构体的比例关系。

 

2. 母药含量需标明有效成分含量的上下限，标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值，允许波动范围参照制剂要求。

 

3. 植物源母药标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值，允许波动范围为标明含量的±25%。

 

PART 2

农药制剂有效成分含量的设定

 

1.根据《农药登记管理办法》第八条的内容，相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个；有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。

 

2. 有效成分含量≥10%（或100克/升）的，含量间隔值不小于5%（或50克/升），含量有效数字不多于3位。有效成分含量＜10%（或100克/升）的，含量间隔不小于有效成分含量的50%，含量有效数字不多于2位。

 

3. 对于不同制剂不同的标明含量，产品中有效成分含量的范围要求如下：

 

 

4. 以有效量表示含量的产品（如电热蚊香片，含量以mg/片表示），其含量允许波动范围，先折算成质量分数，然后再从上表中选择适当的对应值。

 

5. 乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品，其含量不得低于已批准登记产品的含量（包括相同配比的混剂）。

 

6. 液体制剂产品有效成分含量应同时规定质量分数(%)和质量浓度（克/升）表示。

 

7. 含有渗透剂或增效剂的农药产品，其有效成分含量设定应当与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。

 

8. 植物源农药制剂中的有效成分含量允许偏差为±25%，但对于植物源原药制程的制剂的含量波动范围，参照第三条。

 

9. 微生物农药质量规格应规定有效成分最低含量，通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示（病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示，细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示，真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示，必要时规定活孢率）。

 

另外如果国家标准或行业标准已对有效成分含量做出具体规定的，有效成分含量应当符合相应标准的要求。如果有其他特殊情况，申请人可提交科学性、合理性、有效性说明和相关证明材料，由农药登记评审委员会审定。

 

来源：瑞欧科技   摘自：《世界农化网》